ΕΟΦ: Προειδοποιεί για σοβαρές αναφυλακτικές αντιδράσεις αγωγής για την πολλαπλή σκλήρυνση

Ανακοίνωση προς τους επαγγελματίες υγείας σχετικά την πιθανότητα εμφάνισης αναφυλακτικών αντιδράσεων από ουσία που χορηγείται για την πολλαπλή σκλήρυνση εξέδωσε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).

«Αναφυλακτικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν σε σύντομο χρονικό διάστημα κατόπιν χορήγησης Οξικής Γλατιραμέρης ακόμη και μήνες έως και χρόνια μετά από την έναρξη της θεραπείας. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις με θανατηφόρο έκβαση», αναφέρει σε επιστολή προς γιατρούς ο ΕΟΦ σε συνεργασία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και τις εταιρείες Teva και Viatris.

«Ενημερώστε τους/τις ασθενείς σας και/ή τους/τις φροντιστές τους πώς να αναγνωρίζουν τα σημεία και τα συμπτώματα των αναφυλακτικών αντιδράσεων και συμβουλεύστε τους να αναζητούν άμεση επείγουσα ιατρική περίθαλψη σε περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης», συμβουλεύουν οι φορείς φαρμάκων και οι εταιρείες. Τονίζουν δε ότι στην περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης, η θεραπεία με Οξική Γλατιραμέρη θα πρέπει να διακόπτεται.

Ιστορικό του προβλήματος

Η οξική γλατιραμέρη ενδείκνυται για τη θεραπεία υποτροπιαζουσών μορφών πολλαπλής σκλήρυνσης (ΠΣ). Η οξική γλατιραμέρη έχει εγκριθεί για υποδόρια ένεση σε διάλυμα 20 mg/ml (ένεση άπαξ ημερησίως) και 40 mg/ml διαλύματος (ένεση τρεις φορές την εβδομάδα).

Η οξική γλατιραμέρη μπορεί να προκαλέσει άμεση μετά από την ένεση αντίδραση καθώς και αναφυλακτικές αντιδράσεις. Κατόπιν επανεξέτασης σε πανευρωπαϊκό επίπεδο όλων των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με τις αναφυλακτικές αντιδράσεις με οξική γλατιραμέρη, συνήχθη το συμπέρασμα ότι το φάρμακο σχετίζεται με αναφυλακτικές αντιδράσεις που μπορεί να εμφανιστούν σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά την χορήγηση της οξικής γλατιραμέρης ακόμη και μήνες έως χρόνια μετά την έναρξη της θεραπείας. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις με θανατηφόρο έκβαση.

Αναφυλακτικές αντιδράσεις δεν αναφέρονται συχνά (≥1/1.000 έως <1/100) με τη χορήγηση ενέσιμου διαλύματος οξικής γλατιραμέρης 20 mg/ml και οξικής γλατιραμέρης 40 mg/ml. Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με οξική γλατιραμέρη και οι φροντιστές τους θα πρέπει να ενημερώνονται για το πως να αναγνωρίσουν τα σημεία και τα συμπτώματα των αναφυλακτικών αντιδράσεων και να καθοδηγούνται να αναζητούν άμεση επείγουσα ιατρική περίθαλψη σε περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό δεδομένης της σοβαρότητας των αναφυλακτικών αντιδράσεων και της δυνατότητας αυτοχορήγησης στο σπίτι. Επιπλέον, ορισμένα από τα σημεία και τα συμπτώματα μιας αναφυλακτικής αντίδρασης μπορεί να επικαλύπτονται από τις άμεσες αντιδράσεις μετά την ένεση, οδηγώντας σε πιθανή καθυστέρηση στην ταυτοποίηση μιας αναφυλακτικής αντίδρασης.

Οι πληροφορίες προϊόντος όλων των φαρμάκων που περιέχουν οξική γλατιραμέρη θα επικαιροποιηθούν με τα νέα δεδομένα σχετικά με τον κίνδυνο αναφυλακτικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων που μπορεί να εμφανιστούν μήνες έως και χρόνια μετά την έναρξη της θεραπείας, και τα νέα μέτρα που πρέπει να ληφθούν.

Πηγή: thecaller.gr